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Tags: 碳酸,注射液,玻璃瓶,生產(chǎn)
【】藥用監(jiān)管存在盲點(diǎn)一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇，去年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》也曝光了“毒膠囊”，就在這些存在問題的藥用輔料被嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí)，作為國家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑！
盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“藥監(jiān)總局”）已經(jīng)發(fā)文，緊急叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝，但截至目前仍有企業(yè)在生產(chǎn)，一些省份仍將相關(guān)規(guī)格藥品列入招標(biāo)范圍大量采購，廣東也是其中之一。
為何要叫停普通鈉鈣玻璃瓶包裝？會(huì)產(chǎn)生玻璃碎屑，進(jìn)入毛細(xì)血管
公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的急救藥品，全國每年用量有幾千萬瓶。
玻璃瓶廠華東區(qū)一位醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士則對記者介紹稱，目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硼硅玻璃瓶、中性硼硅玻璃瓶。
從成本來說，采用非PVC多層共擠膜輸液袋外加高阻隔（俗稱“軟袋”）的包裝，一個(gè)就要十幾元；合格適用的中型硅玻璃瓶250ml的進(jìn)口價(jià)格要8元/只，國產(chǎn)的價(jià)格要4.5元/只，目前國內(nèi)尚未進(jìn)行批量生產(chǎn)，需要定制，廠家也只有2-3家；而普通鈉鈣玻璃瓶則只要0.5元/只。低廉的成本是導(dǎo)致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場大量流通的主要原因之一。
但值得一提的是，由于具有弱堿性和高溫易降解的特性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個(gè)月后，即會(huì)出現(xiàn)碎屑顆粒，6個(gè)月后碎屑肉眼可見。靜注后會(huì)導(dǎo)致毛細(xì)堵塞、肉芽腫等，危害極大。
記者在市場上也購買了該藥品，由貴州一家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2012年5月28日，有效期至2014年4月。盡管仍在有效期，但晃動(dòng)一下該藥品，可看見零星玻璃碎屑如碳酸飲料的氣泡一樣在瓶內(nèi)旋轉(zhuǎn)。
陜西、安徽、河南等地已經(jīng)停止為何廣東還在采購存在安全隱患的產(chǎn)品？
有鑒于對人體危害嚴(yán)重，2012年11月8日，藥監(jiān)總局辦公室曾發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（132號文），要求生產(chǎn)企業(yè)注射劑產(chǎn)品與所用藥用玻璃的相容性研究，應(yīng)符合藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，否則“必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規(guī)范的研究。”
有業(yè)內(nèi)人士解讀稱，132號文沒有一刀切，把主動(dòng)權(quán)交給企業(yè)，讓企業(yè)自主裁決，如有風(fēng)險(xiǎn)就自覺停產(chǎn)，然后選擇更合適的包裝材料做實(shí)驗(yàn)。
事實(shí)上，也有一些企業(yè)盡職履行了。2012年6月18日，紫光古漢集團(tuán)衡陽制藥有限公司對廣東省醫(yī)藥采購平臺(tái)做了如下說明：“我中標(biāo)產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液250ml：12.5g（玻瓶）由于國家在生產(chǎn)工藝上改進(jìn)，要求其中一項(xiàng)指標(biāo)無菌保證值F5≥8.我公司在今年初已向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)補(bǔ)充申請，預(yù)計(jì)在今年6月份可以拿到批件，但國家食品藥品監(jiān)督管理局的補(bǔ)充批件至今沒有下來，故我公司暫時(shí)還不能生產(chǎn)該產(chǎn)品供應(yīng)市場，我公司保證批件下來后足量生產(chǎn)，滿足廣東省縣及縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需要”。
但是，132號文在落地執(zhí)行效果上并不明顯。在通知出臺(tái)后的數(shù)月內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該包裝藥品的現(xiàn)象仍存在，廣東等一些地方的藥品招標(biāo)也仍將其列入競標(biāo)品種。
記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結(jié)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中看到，貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為1.8元一瓶；天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為0.79元一盒。
而在廣東仍未停止使用的同時(shí)，記者了解到，陜西、安徽、河南等地的藥品采購中心，都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知。
尤其是安徽，今年2月20日安徽省食品藥品監(jiān)督局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問題的函，明確指出“天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號為豫20100024，其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H41021050”，“涉嫌生產(chǎn)不符合規(guī)定的碳酸氫鈉注射液。”
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士就此對記者表示，“我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，生產(chǎn)企業(yè)沒有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品，這種不作為的行為是置國家食藥監(jiān)總局的要求于不顧，難道我省的衛(wèi)生部門、藥品監(jiān)督部門能夠聽之任之，置我省百姓大眾的生命健康、用藥安全于不聞不問？”
“唯成本論”導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”藥監(jiān)總局閉門會(huì)議發(fā)出“禁止令”
為何132號文執(zhí)行困難？原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報(bào)告，分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因，首先，該產(chǎn)品注冊過程中，我國對玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求，企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，勢必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃。
其次，藥品招標(biāo)“本論”不盡合理。以2011年為例，250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液，全國的最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元，最高為2.22元。上述價(jià)格遠(yuǎn)低于國產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶價(jià)格（4.5元左右），這也意味著一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝，無疑就失去了市場。這也就是業(yè)內(nèi)所說的“劣幣驅(qū)逐良幣”。
而且，132號文先天存在一個(gè)大的缺陷，即只規(guī)定了一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，卻沒有出臺(tái)細(xì)則加強(qiáng)督察監(jiān)管。這一情況也導(dǎo)致不少企業(yè)鉆空子，今年4月下旬，媒體不斷四川科倫藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液，瓶內(nèi)含有玻璃碎屑。
5月3日下午，藥監(jiān)總局通過中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商，開了一次緊急“閉門”專題會(huì)議。據(jù)悉，目前國內(nèi)有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數(shù)已達(dá)216家，但實(shí)際生產(chǎn)的廠家在30-40家左右，而上述會(huì)議，全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì)，約30家。
會(huì)議要求，目前市場上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用；同時(shí)要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品；如果不召回，一旦出問題生產(chǎn)將負(fù)全部責(zé)任，但此次閉門會(huì)議后，還是沒有出臺(tái)相關(guān)法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝。這使得不少業(yè)內(nèi)人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了！”
(新快報(bào))
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